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除菌過濾技術過濾工藝的設計

發布時間: 2024-02-02  點擊次數: 550次
  過濾工藝設計時,應根據待過濾介質屬性及工藝目的,選擇合適的過濾器并確定過程參數。
 
  除菌過濾工藝應根據工藝目的,選用0.22微米(更小孔徑或相同過濾效力)的除菌級過濾器。0.1微米的除菌級過濾器通常用于支原體的去除。
 
  對無菌藥品生產的全過程進行微生物控制,避免微生物污染。最終除菌過濾前,待過濾介質的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。
 
  選擇過濾器材質時,應充分考察其與待過濾介質的兼容性。過濾器不得因與產品發生反應、釋放物質或吸附作用而對產品質量產生不利影響。除菌過濾器不得脫落纖維,嚴禁使用含有石棉的過濾器。
 
  合理的過濾膜面積需要經過科學的方法評估后得出。面積過大可能導致產品收率下降、過濾成本上升;過濾面積過小可能導致過濾時間延長、中途堵塞甚至產品報廢。
 
  應注意過濾系統結構的合理性,避免存在衛生死角。過濾器進出口存在一定的限流作用。應根據工藝需要,選擇合適的進出口大小。
 
  選擇過濾器時,應根據實際工藝要求,確定過濾溫度范圍、最長過濾時間、過濾流速、滅菌條件、進出口壓差范圍或過濾流速范圍等工藝參數,并確認這些參數是否在可承受范圍內。
 
  藥品生產企業在選擇除菌過濾器供應商時,應審核供應商提供的驗證文件和質量證書,確保選擇的過濾器是除菌級過濾器。藥品生產企業應將除菌過濾器廠家作為供應商進行管理,例如進行文件審計或工廠現場審計、質量協議和產品變更控制協議的簽訂等。

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