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除菌過濾器后的完整性測試

發布時間: 2024-02-02  點擊次數: 887次
  除菌過濾器使用后,必須采用適當的方法立即對其完整性進行測試并記錄。除菌過濾器使用前,應當進行風險評估來確定是否進行完整性測試,并確定在滅菌前還是滅菌后進行。當進行滅菌后-使用前完整性測試時,需要采取措施保證過濾器下游的無菌性。常用的完整性測試方法有起泡點測試、擴散流/前進流試驗或水侵入法測試。
 
  進入A級和B級潔凈區的消毒劑,應經除菌過濾或采用其他適當方法除菌。如果使用過濾方法除菌,應評估消毒劑與所選擇濾器材質之間的適用性。濾器使用后需進行完整性測試。
 
  用于直接接觸無菌藥液或無菌設備表面的氣體的過濾器,應在每批或多批次連續生產結束后對其進行完整性測試。對于其他的應用,可以根據風險評估的結果,制定完整性測試的頻率。氣體過濾器的完整性測試,可以使用低表面張力的液體潤濕,進行起泡點或者擴散流/前進流的測試;也可以使用水侵入法測試。水侵入法可作為優先選擇。
 
  對于冗余過濾,使用后應先對主過濾器進行完整性測試,如果主過濾器完整性測試通過,則冗余過濾器不需要進行完整性測試;如果主過濾器完整性測試失敗,則需要對冗余過濾器進行完整性測試。冗余過濾器完整性測試結果可作為產品放行的依據。除菌過濾器使用前,應通過風險評估的方式確定是否進行完整性測試,以及測試哪一級過濾器或者兩級過濾器都要進行檢測,并確定在過濾器滅菌前還是滅菌后進行。滅菌后的檢測,應考慮確保兩級過濾器之間的無菌性。
 
  可根據工藝需要和實際條件,決定采用在線完整性測試或者離線完整性測試。但應注意,完整性測試是檢測整個過濾系統的完整性,而非僅針對過濾器本身。在線測試能更好地保證上下游連接的完整性。當無法滿足在線測試條件時,可選擇進行離線完整性測試。此時應將過濾器保持在套筒中整體拆卸,并直接進行測試,不應將濾芯從不銹鋼套筒拆卸單獨測試。
 
  考慮到完整性測試結果的客觀性以及數據可靠性,應盡可能在關鍵使用點使用自動化完整性測試儀。自動化完整性測試儀應在使用前,進行安裝確認、運行確認和性能確認。應建立該設備使用、清潔和維護的操作規程,以及定期的預防性維護計劃(其中應當包含設備的定期校驗要求)。
 
  對于標準介質(水或者某些醇類)潤濕的除菌過濾器完整性測試,其參數的設定應以過濾器生產廠家提供的參數為標準,且該參數必須經過過濾器生產廠家驗證,證明其與細菌截留結果相關聯。通常該參數可在過濾器的質量證書上獲得。
 
  如果實際工藝中,需要用非標準介質(通常為實際產品)潤濕,進行除菌過濾器完整性測試,則完整性測試限值,如產品起泡點或者產品擴散流標準,必須通過實際產品作為潤濕介質進行的驗證獲得。
 
  應建立完整性測試的標準操作程序,包括測試方法、測試參數的設定、潤濕液體的性質和溫度、潤濕的操作流程(如壓力、時間和流速范圍)、測試的氣體、數據的記錄要求等內容。
 
  對完整性測試結果的判定,不應該直接看“通過/不通過”,應該對測試結果的具體數值或者自動完整性測試儀報告中的過程數據進行完整記錄并審核。
 
  如果完整性測試失敗,需記錄并進行調查??煽紤]的影響因素有:潤濕不充分、產品殘留、過濾器安裝不正確、系統泄漏、不正確的過濾器、自動化程序設置錯誤和測試設備問題等。再測試時,應根據分析結果采取以下措施,如加強潤濕條件、加強清洗條件、用低表面張力液體如醇類進行潤濕,檢測系統密閉性、核對過濾器的型號是否正確、檢查自動化程序設置和檢查設備等。再測試的過程和結果都應當有完備的文件記錄。

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